I tata nei, TÜV SÜD China Group (i muri nei ka kiia ko "TÜV SÜD") i tohu nga rekoata hiko me nga waitohu hiko o te punaha whakahaere hauota wai a Haier Biomedical i runga i nga whakaritenga o te FDA 21 CFR Wāhanga 11. Tekau ma ono nga otinga hua, i hangaia motuhake e Haier Biomedical, i whakawhiwhia ki te ripoata a TÜV Biomedical, tae atu ki te raupapatanga o te TÜV Biomedical.
Ko te whiwhi tiwhikete FDA 21 CFR Wāhanga 11 ko te tikanga ko nga rekoata hiko me nga hainatanga o te punaha whakahaere LN₂ o Haier Biomedical ka tutuki nga paerewa o te pono, te pono, te noho muna me te whai waahi, na reira ka whakarite i te kounga o te raraunga me te haumarutanga. Ma tenei ka tere ake te tango i nga otinga punaha rokiroki hauota wai i roto i nga maakete penei i te US me Uropi, hei tautoko i te toronga o te ao o Haier Biomedical.
I te whiwhi tohu FDA, kua timata te punaha whakahaere hauota wai a HB ki tetahi haerenga hou mo te ao
Ko TÜV SÜD, he kaihautu o te ao mo te whakamatautau me te tiwhikete tuatoru, e aro tonu ana ki te whakarato tautoko tautukunga ngaio puta noa i nga umanga, me te awhina i nga hinonga kia mau tonu ki nga ture hurihuri. Ko te paerewa FDA 21 CFR Wāhanga 11 i tukuna e te US Food and Drug Administration (FDA), ka whakawhiwhia ki nga rekoata hiko he rite nga mana ture ki nga rekoata tuhi me nga hainatanga, hei whakarite i te tika me te pono o nga raraunga hiko. Ko tenei paerewa e pa ana ki nga whakahaere e whakamahi ana i nga rekoata hiko me nga hainatanga i roto i te koiora, nga taputapu rongoa, me nga umanga kai.
Mai i tana panuitanga, kua whakamahia whanuitia te paerewa puta noa i te ao, ehara i te mea ko nga kamupene biopharmaceutical Amerika anake, nga hohipera, nga tari rangahau, me nga taiwhanga, engari na Uropi me Ahia. Mo nga kamupene e whakawhirinaki ana ki nga rekoata hiko me nga hainatanga, he mea nui te whakatutukitanga ki nga whakaritenga o te FDA 21 CFR Wāhanga 11 mo te whakaroa i te ao, me te whakarite kia u ki nga ture FDA me nga paerewa hauora me te haumaru e tika ana.
Ko te punaha whakahaere hauota wai CryoBio a Haier Biomedical he "roro mohio" mo nga ipu hauota wai. Ka huri i nga rauemi tauira hei rauemi raraunga, me te maha o nga raraunga ka aroturukihia, ka tuhia, ka penapenahia i roto i te waa-a-waa, me te matohi ki nga ahuatanga rereke. Kei roto hoki i te inenga takirua motuhake o te pāmahana me te taumata wai, tae atu ki te whakahaere aroākapa o nga mahi kaimahi. I tua atu, ka tukuna ano e ia te whakahaere ataata o nga tauira mo te uru tere. Ka taea e nga kaiwhakamahi te huri i waenga i nga tikanga a-ringa, hau-waa, me te wai-waahanga ma te paato kotahi, ka pai ake te pai. I tua atu, ka hono te punaha ki te papaa korero tauira a IoT me te BIMS, e taea ai te honohono i waenga i nga kaimahi, taputapu, me nga tauira. Ka whakarato tenei i te wheako purongo puiao, paerewa, haumaru, me te tino pai mo te rokiroki pāmahana tino iti.
Kua whakawhanakehia e Haier Biomedical tetahi otinga rokiroki hauota wai-waahi e tika ana mo nga ahuatanga katoa me nga waahanga rōrahi, e aro ana ki nga whakaritenga rereke o te tauira whakahaere rokiroki cryogenic. Ko te otinga e hipoki ana i nga ahuatanga rereke, tae atu ki te rongoa, taiwhanga, rokiroki iti-mahana, raupapa koiora, me nga raupapa kawe koiora, me te whakarato i nga kaiwhakamahi ki te wheako tukanga katoa tae atu ki te hoahoa miihini, te rokiroki tauira, te tango tauira, te kawe tauira, me te whakahaere tauira.
Ma te whai i nga paerewa FDA 21 CFR Wāhanga 11, kua whakamanahia te punaha whakahaere hauota wai CryoBio a Haier Biomedical mo te mana o o tatou waitohu hiko me te pono o a tatou rekoata hiko. Ko tenei tiwhikete tautukunga kua whakanui ake i te whakataetae matua o Haier Biomedical i roto i te waahi o nga otinga rokiroki hauota wai, e tere ana te toronga o te waitohu ki nga maakete o te ao.
Whakaterehia te huringa o te ao ki te kukume i nga kaiwhakamahi, me te whakapai ake i te whakataetae o nga maakete o te ao
Ko Haier Biomedical i mau tonu ki tetahi rautaki o te ao, e whakatairanga tonu ana i te "whatunga + localization" punaha rua. I te wa ano, kei te whakapakari tonu matou i te whanaketanga o nga punaha maakete ki te anga atu ki nga kaiwhakamahi, me te whakarei ake i o maatau otinga ahuatanga i roto i te taunekeneke, te whakarite, me te tuku.
Ma te aro ki te hanga i te wheako kaiwhakamahi pai rawa atu, ka whakapakari a Haier Biomedical i te rohe ma te whakatu i nga roopu me nga punaha o te rohe ki te whakautu tere ki nga hiahia a nga kaiwhakamahi. I te mutunga o te tau 2023, kua riro i a Haier Biomedical tetahi whatunga tohatoha ki tawahi o nga hoa 800 neke atu, i mahi tahi me te neke atu i te 500 nga kaiwhakarato ratonga muri-hoko. I tenei wa, kua whakatauhia e matou he punaha wheako me te pokapū whakangungu, e arotahi ana ki te United Arab Emirates, Nigeria me te United Kingdom, me te punaha whare putunga me te punaha whakahaere kei roto i te Netherlands me te United States. Kua whakahohonuhia to maatau waahi ki te UK me te whakahoki haere i tenei tauira puta noa i te ao, me te whakapakari tonu i o maatau punaha maakete ki tawahi.
Kei te whakatere hoki a Haier Biomedical ki te whakawhänui i nga hua hou, tae atu ki nga taputapu taiwhanga, nga kai pau, me nga rongoā atamai, e whakanui ana i te whakataetae o a tatou otinga ahuatanga. Mo nga kaiwhakamahi putaiao ora, kua pakaruhia a maatau centrifuges ki Uropi me Amerika, kua whiwhi a maatau whakamaroke whakamaroke i nga ota tuatahi i Ahia, kua uru atu a maatau pouaka haumaru koiora ki te maakete ki te rawhiti o Uropi. I tenei wa, kua tutuki a maatau taonga taiwhanga me te whakahoki ano i Ahia, Amerika Te Tai Tokerau, me Uropi. Mo nga whare rongoa, i tua atu i nga rongoa kano kano ra, kei te tipu tere nga pouaka rongoa rongoa, nga waahanga rokiroki toto, me nga taonga pau. Na roto i te taunekeneke tonu me nga whakahaere o te ao, ka whakawhiwhia e Haier Biomedical nga ratonga tae atu ki te hanga taiwhanga, te whakamatautau taiao me te whakahoromata, te hanga huarahi tipu hou.
I te mutunga o te 2023, neke atu i te 400 nga tauira o Haier Biomedical kua whakamanahia ki tawahi, me te tuku angitu ki etahi kaupapa nui i Zimbabwe, te Democratic Republic of Congo, Etiopia, me Liberia, tae atu ki te kaupapa China-Africa Union Centers of Disease Control (CDC), e whakaatu ana i te pai ake o te mahi tuku. Ko o maatau hua me o taatau otinga kua whakamahia nuitia i roto i te 150 whenua me nga rohe. I taua wa ano, kua mau tonu te mahi tahi mo te wa roa me te neke atu i te 60 nga whakahaere o te ao, tae atu ki te Whakahaere Hauora o te Ao (WHO) me UNICEF.
Ko te whiwhi tiwhikete FDA 21 CFR Wāhanga 11 he tohu nui mo Haier Biomedical i a tatou e aro ana ki nga mahi auaha i roto i ta tatou haerenga ki te roha o te ao. E whakaatu ana hoki i to maatau pono ki te whakatutuki i nga hiahia a nga kaiwhakamahi ma te mahi auaha. Ma te titiro whakamua, ka haere tonu a Haier Biomedical i ta maatau huarahi auaha-a-kaiwhakamahi, me te ahu whakamua i a maatau kaupapa rautaki puta noa i nga rohe, nga hongere, me nga waahanga hua. Ma te whakanui i nga mahi hou o te rohe, e whai ana matou ki te torotoro i nga maakete o te ao ma te mohio.
Wā tuku: Hūrae-15-2024
